旨在滿足 GxP 要求的制藥 QC 解決方案
賽多利斯專注于提供用于微生物、物理化學和生物分析的創(chuàng)新制藥質量控制(QC) 儀器和耗材，以確保結果準確可靠。
賽多利斯注重效率和合規(guī)性，致力于幫助全球各地的實驗室簡化其藥物質量控制 (QC) 流程，并保持最高的產品安全性和效價標準。
我們的產品組合包括：
- 控制微生物污染的產品
- 制備符合分析中最低檢測水平樣品的產品
- 評估關鍵質量屬性 (CQA) 和進行生物制劑批次放行的產品
- 保護電子記錄完整性的產品
賽多利斯為您實驗室提供的解決方案
找到合適的質量控制解決方案
產品亮點
Cubis? II 超高分辨率天平
超高分辨率 Cubis? II 天平是 QC 分析實驗室應用的理想選擇，具有出眾的稱重精度和合規(guī)功能。憑借先進的軟件和硬件功能，該天平可提供靈活性，并通過軟件引導的清潔過程滿足日常維護要求。
- 21 CFR 第 11 部分和 EU 附錄 11 合規(guī)性（遵循 ALCOA+ 原則）
- 整個稱重范圍內的結果均經過驗證（根據(jù) USP 第 41 章）
- 內置智能自適應系統(tǒng)，可管理溫度、濕度和氣壓變化
- 購買后可升級的電離器和自動內部防風罩
- 常規(guī)和高級清潔流程，并記錄清潔步驟，將清潔整合到 SOP 中
Sterisart??系列無菌檢測耗材
The Sterisart? NF 系統(tǒng)采用基于膜過濾方法的封閉式一次性技術，為各類藥品提供無風險的無菌檢測解決方案。該系統(tǒng)配套 Sterisart? Universal無菌檢測泵使用，具有多種適配器可供選擇，從而消除了假陽性結果的風險。
- 可配裝藥瓶、吹灌封設備、預灌裝注射器、可折疊袋等多種適配器
- 符合 USP <71>、EP 2.6.1 和 JP 4.06 標準
- 在需要稀釋、鑒定或滅活時，可輕松進行無菌采樣和抗生素補充
- 專利的雙針設計配有防護罩，即使戴著隔離手套，也能安全輕松地刺穿容器和轉移培養(yǎng)基
Octet??生物層干涉 (BLI) 系統(tǒng)
Octet? BLI 系統(tǒng)用于整個生物治療發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、制造和質量控制 (QC) 工作流程，可精簡流程和產品關鍵質量屬性 (CQA) 的測量。該系統(tǒng)能夠很好地替代耗時耗力的流路分析方法，例如 ELISA 和 HPLC。
- 生物制劑 QC 用于批次放行和過程中檢測的配體結合和產品定量
- 無需標記且完全自動化，配有簡化的工作流程，可直接分析粗制樣品
- GxP 軟件和服務確保用戶對數(shù)據(jù)可靠性充滿信心
- 可升級且易于將研究方法轉移到生物分析 QC 中
制藥質量控制解決方案特點
賽多利斯制藥質量控制（ QC）解決方案可提供諸多優(yōu)勢：
我們的產品和解決方案旨在全面配合并可靠地遵守 GMP、EU 2017/745 MDR、ISO 10993、ISO 13485、USP、JP 和 EP 等國際標準和要求。從人員培訓、設備確認，到校準和微生物學研究，我們?yōu)槟膶嶒炇夜ぷ髁鞒痰拿恳徊蕉继峁┝丝煽康暮弦?guī)性保障。
基于實時 PCR 的支原體、細菌和真菌快速微生物檢測試劑盒，能在僅 3 小時內提供高特異性、靈敏度且合規(guī)的結果。
保護電子記錄的安全性和完整性對于合規(guī)性至關重要。Cubis? II 實驗室天平和 Octet? BLI 儀器包含帶有審計追蹤的 21 CFR Part 11 軟件。Ingenix Suite 實驗室數(shù)據(jù)和設備群組管理軟件通過符合 GxP 的審計追蹤和自動化數(shù)據(jù)傳輸，提高了周轉時間 (TAT)。
我們深知我們對環(huán)境的責任，并以保護環(huán)境為原則制定了高標準。我們的目標是到 2030 年，每年將 CO2 排放強度降低約 10%，并持續(xù)優(yōu)化價值鏈中的材料選擇和使用，實現(xiàn)產品和包裝的循環(huán)利用。
不同療法工作流程
探索適合您特定療法的質量控制步驟
療法 | 描述 | 資源 |
|---|---|---|
| mAb 生產中的 QC | 工作流程應用圖展示了通用的單克隆抗體 (mAb) 生產流程，以及進行質量控制檢測的分析點。 | |
細胞系開發(fā)中的 QC | 簡化從克隆篩選到工作細胞庫的開發(fā)過程。 | |
病毒疫苗和病毒載體生產中的 QC | 確保您的產品安全、有效、純凈 | |
小分子生產中的 QC | 探索用于產品表征的重要技術 | |
醫(yī)療器械制造中的 QC | 醫(yī)療器械開發(fā)、生產和質量控制解決方案，旨在快速提高生產力 | |
| 化妝品和化學品生產中的 QC | 確保產品對消費者的安全 | |
納米藥物開發(fā)中的 CQA | 表征脂質納米顆粒 (LNP) |
資源
探索所有制藥 QC 資源制藥分析質量控制資源
制藥分析和質量控制常見問題解答
常見問題解答
制藥行業(yè)中的 QC 代表質量控制。它是一個關鍵的功能，旨在確保藥品符合所需的質量標準和規(guī)格。QC 部門負責對原材料、在制品樣品和成品進行檢測和分析，確保它們符合要求的質量標準。QC 團隊進行各種測試和分析，包括物理、化學和微生物測試，以確保產品安全、有效且質量高。QC 團隊與生產、研發(fā)和監(jiān)管事務等其他部門密切合作。
制藥合規(guī)指的是遵守由 FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、藥品和醫(yī)療設備管理局 (PMDA)、國家藥品管理局 (NMPA)、中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 或其他監(jiān)管機構制定的法規(guī)和指南的狀態(tài)。在制藥行業(yè)，合規(guī)性對于確保產品安全、有效和高質量至關重要。制藥合規(guī)意味著公司已經實施并遵守必要的程序、流程和控制以滿足監(jiān)管要求,包括遵守與產品開發(fā)、制造、標簽、包裝、分銷和上市后監(jiān)督相關的法規(guī)。
制藥、生物技術、醫(yī)療器械和其他受監(jiān)管的行業(yè)需要遵守 21 CFR 第 11 部分。這項法規(guī)規(guī)定了 FDA 認為電子記錄和電子簽名可信、可靠，且與紙質記錄等同的標準。
儀器確認在制藥行業(yè)中極其重要。它們確保制造過程中使用的儀器能夠正常運行并產生準確可靠的結果。這一點對于保證制藥產品的安全性與有效性是至關重要的。儀器確認還有助于遵守監(jiān)管要求和指導原則，例如美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 和其他政府機構設定的標準。如果沒有適當?shù)膬x器確認，則有生產出可能會對患者造成傷害或無法滿足監(jiān)管標準次品的風險。
在制藥或醫(yī)療器械等受監(jiān)管行業(yè)中，QA（質量保證）和 QC（質量控制）是兩個不同但密切相關的功能，在確保藥品的質量、安全性和有效性方面發(fā)揮著至關重要的作用。這兩個功能共同維護了整個制造和分銷過程的高標準。
本質上，QA 負責建立和維護確保整個產品生命周期內質量一致性的系統(tǒng)和流程，而 QC 則著重于驗證產品是否符合預定質量標準的檢測和檢驗活動。