注重工藝開(kāi)發(fā)是制定強(qiáng)化策略的著手點(diǎn)
針對(duì)性?xún)?yōu)化可擴(kuò)展工藝，顯著縮短上市時(shí)間
高效工藝開(kāi)發(fā)（PD），包括高表達(dá)量細(xì)胞系、克隆株選擇和優(yōu)化以及工藝表征，對(duì)開(kāi)發(fā)可擴(kuò)展的上游工藝至關(guān)重要。目前，工藝開(kāi)發(fā)針對(duì)各類(lèi)強(qiáng)化工藝采用不同的可擴(kuò)展技術(shù)，從而為其帶來(lái)了優(yōu)化機(jī)會(huì)。
賽多利斯推出的工藝開(kāi)發(fā)解決方案適用于靈活的高產(chǎn)率上游強(qiáng)化工藝，有助于加快臨床試驗(yàn)申報(bào)（IND）速度。
使用高通量篩選工具加快篩選速度，盡快選定優(yōu)化克隆株、培養(yǎng)基和上游工藝。
整合PAT和數(shù)據(jù)分析工具，進(jìn)一步優(yōu)化分子表征、加深對(duì)工藝的理解，保證“一次就過(guò)”。
生物工藝4.0時(shí)代始于工藝開(kāi)發(fā)。數(shù)據(jù)管理、趨勢(shì)監(jiān)測(cè)和配方傳送工具全方位確?？煽康墓に嚁U(kuò)展和技術(shù)轉(zhuǎn)移。
科學(xué)有效的工藝開(kāi)發(fā)強(qiáng)化流程
選對(duì)細(xì)胞系與培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)方案，讓您事半功倍
開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法藥物時(shí)，務(wù)必要盡早確定穩(wěn)定可靠且產(chǎn)率較高的細(xì)胞系和培養(yǎng)基，以及適用于強(qiáng)化工藝的細(xì)胞培養(yǎng)條件。然而，找到合適可行的細(xì)胞系需要開(kāi)展大量實(shí)驗(yàn)，不僅耗時(shí)費(fèi)力，還會(huì)導(dǎo)致開(kāi)發(fā)時(shí)間延長(zhǎng)、成本上升。
您的需求：
盡早選定生產(chǎn)細(xì)胞系，您必須依靠穩(wěn)健高效的篩選平臺(tái)或能夠在較短時(shí)間內(nèi)開(kāi)發(fā)灌流培養(yǎng)工藝的可靠合作伙伴。您尤其需要：
- 模擬灌流培養(yǎng)工藝的自動(dòng)化、高通量工具
- 簡(jiǎn)單易用的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）軟件
- 細(xì)胞系開(kāi)發(fā)和灌流工藝克隆株篩選方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)
賽多利斯獨(dú)家解決方案：
針對(duì)細(xì)胞系開(kāi)發(fā)以及克隆株和培養(yǎng)基篩選，賽多利斯專(zhuān)門(mén)推出了行業(yè)領(lǐng)先的先進(jìn)解決方案和服務(wù)。具體包括：
- Ambr? 15高通量多罐并行生物反應(yīng)器系統(tǒng)，能以最小規(guī)模的模擬灌流培養(yǎng)工藝條件，高效篩選克隆株和灌流工藝培養(yǎng)基
- 4Cell? XtraCHO培養(yǎng)基系統(tǒng)，可大幅提高中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞培養(yǎng)效率
- MODDE?軟件先進(jìn)高效，可直接進(jìn)行工藝參數(shù)及其相互作用的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）分析
- 專(zhuān)業(yè)級(jí)細(xì)胞系開(kāi)發(fā)服務(wù)采用高效的Cellca CHO表達(dá)平臺(tái)，不僅可快速生成細(xì)胞培養(yǎng)物，而且只需14周就能從DNA發(fā)展到建立研究細(xì)胞庫(kù)（RCB）
上游工藝開(kāi)發(fā)和澄清
加快上游工藝開(kāi)發(fā)和加快IND速度需要可靠且可擴(kuò)展的優(yōu)化工藝。但是，耗時(shí)費(fèi)力的人工開(kāi)發(fā)流程、在線過(guò)程傳感器缺乏以及大容量澄清解決方案等都極大地延長(zhǎng)了開(kāi)發(fā)時(shí)間。
您的需求：
要發(fā)揮強(qiáng)化上游工藝開(kāi)發(fā)的優(yōu)勢(shì)，您需要通過(guò)可靠高效的縮小模型來(lái)預(yù)測(cè)大規(guī)模生產(chǎn)性能。縮小模型需由以下部分組成：
- 用于灌流培養(yǎng)的自動(dòng)化、高通量工具
- 支持小規(guī)模灌流培養(yǎng)的臺(tái)式生物反應(yīng)器
- 有助于加深工藝?yán)斫獾脑诰€PAT工具
賽多利斯獨(dú)家解決方案：
針對(duì)上游工藝優(yōu)化和澄清，賽多利斯專(zhuān)門(mén)推出了可擴(kuò)展的灌流培養(yǎng)解決方案，適用工作體積為250 mL 到 2000 L不等，其中包括：
- Ambr? 250多罐并行灌流培養(yǎng)生物反應(yīng)器系統(tǒng)，搭載集成灌流泵和自動(dòng)排液控制功能，可快速開(kāi)發(fā)灌流培養(yǎng)工藝
- Biostat? B-DCU小規(guī)模臺(tái)式生物反應(yīng)器系統(tǒng)，配備集成BioPAT?工具和MRCS 灌流配方軟件，輕松實(shí)現(xiàn)非同凡響的工藝表征功能
- Sartoclear?高載量深層過(guò)濾器，卓效實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健的澄清過(guò)程
- Sartopore? 2 無(wú)菌過(guò)濾器?，有效降低生物負(fù)荷，始終保持無(wú)菌狀態(tài)
捕獲層析
親和層析通過(guò)將目標(biāo)分子與配體特異性結(jié)合的方式捕獲目標(biāo)分子，而大部分雜質(zhì)隨著已澄清的料樣流出。不過(guò)，采用灌流培養(yǎng)得到的產(chǎn)品表達(dá)量往往較高，加之層析工藝開(kāi)發(fā)耗時(shí)費(fèi)力，這會(huì)導(dǎo)致成本上升，產(chǎn)率和產(chǎn)量下降。
您的需求：
親和捕獲方案需要可與上游灌流工藝輕松銜接的半連續(xù)捕獲能力，同時(shí)具備以下特點(diǎn)：
- 多柱層析
- 靈活性和自動(dòng)化
Our Unique Solutions:
賽多利斯專(zhuān)門(mén)針對(duì)親和層析推出以下具有成本效益的靈活解決方案，不僅產(chǎn)率可提高3-5倍，還可大幅降低填料成本：
- BioSMB PD系統(tǒng)自動(dòng)化、高效率多柱層析解決方案，可輕松整合分批補(bǔ)料培養(yǎng)和灌流培養(yǎng)工藝
精純
精純層析發(fā)生在捕獲層析之后，用于去除產(chǎn)品中剩余的雜質(zhì)，如HCP、DNA和潛在病毒。不過(guò)，精純層析具有層析介質(zhì)載量低、操作高度依賴(lài)人工以及開(kāi)發(fā)過(guò)程漫長(zhǎng)等問(wèn)題，這導(dǎo)致了總體成本上升和時(shí)間延長(zhǎng)。
您的需求：
為實(shí)現(xiàn)有效精純，您需要可以高效去除雜質(zhì)且具有以下特點(diǎn)的可擴(kuò)展層析介質(zhì)：
- 介質(zhì)效率高、成本低
- 操作靈活、自動(dòng)化，占地面積小
賽多利斯獨(dú)家解決方案：
為方便客戶(hù)靈活選擇，賽多利斯推出了膜層析濾器和層析填料兩種解決方案。兩種方案均可減少占地面積和緩沖液用量，并在提高操作靈活性的同時(shí)降低成本：
- Sartobind?膜層析濾器，載量高、通量高，可快速純化生物分子
- CMM Hypercel?多模式陽(yáng)離子交換層析填料成本效益高
病毒清除
病毒清除策略包括病毒滅活與病毒去除。在低pH病毒滅活后，調(diào)節(jié)pH值可能導(dǎo)致聚集體大量形成，需要高效過(guò)濾才能去除。此外，徹底去除所有潛在病毒也同樣重要。但是，深層過(guò)濾器通量低、載量低，病毒過(guò)濾器通量低，以及病毒過(guò)早穿透等問(wèn)題，都會(huì)導(dǎo)致過(guò)濾時(shí)間延長(zhǎng)和所需過(guò)濾面積增大。
您的需求：
病毒清除策略需要穩(wěn)健且可擴(kuò)展的解決方案，以清除病毒并降低生物負(fù)荷。解決方案需具有以下優(yōu)點(diǎn)：
- 病毒過(guò)濾載量高
- 高效降低生物負(fù)荷
- 高收率
- 包含過(guò)程中料樣暫存的解決方案
賽多利斯獨(dú)家解決方案：
賽多利斯專(zhuān)門(mén)推出了高效可靠的低成本解決方案，可有效清除病毒、去除聚集體并降低生物負(fù)荷：
- Sartoclear?一次性深層過(guò)濾器，支持高載量澄清
- Sartopore? 2一次性滅菌級(jí)過(guò)濾器，卓效降低生物負(fù)荷
- Virosart? Max病毒預(yù)過(guò)濾器與Virosart? HF高速病毒過(guò)濾器，強(qiáng)力支持病毒預(yù)過(guò)濾和過(guò)濾
- Flexsafe?一次性?xún)?chǔ)液袋和接頭，支持液體儲(chǔ)存、混勻和過(guò)程中使用
切向流過(guò)濾與終端過(guò)濾
下游工藝的最后一步是切向流過(guò)濾（TFF）和終端過(guò)濾，前者是為了獲得理想的產(chǎn)品濃度和緩沖液配方，后者是為了確保無(wú)菌性和安全性。不過(guò)，
制劑配方、切向流速、過(guò)濾速度均需要多次實(shí)驗(yàn)進(jìn)行優(yōu)化，如果不進(jìn)行充分優(yōu)化，將會(huì)延長(zhǎng)過(guò)濾時(shí)間并增大過(guò)濾面積。
您的需求：
生產(chǎn)原料藥時(shí)，您需要穩(wěn)健高效的解決方案來(lái)進(jìn)行制劑配方篩選、切向流工藝開(kāi)發(fā)和原料藥除菌過(guò)濾，其中需包括：
- 具有實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)功能的自動(dòng)化、高通量工具
- 低吸附、高通量過(guò)濾器
- 針對(duì)不同進(jìn)料流速的優(yōu)化解決方案
賽多利斯獨(dú)家解決方案：
賽多利斯專(zhuān)門(mén)推出穩(wěn)健高效且可擴(kuò)展的切向流過(guò)濾與終端過(guò)濾解決方案，旨在加快工藝開(kāi)發(fā)速度并提高原料藥產(chǎn)量：
- Ambr? Crossflow高通量切向流過(guò)濾系統(tǒng)，可顯著提高制劑配方篩選研究效率
- Sartoflow? Smart模塊化臺(tái)式切向流過(guò)濾系統(tǒng)，操作靈活，用于工藝開(kāi)發(fā)
- Hydrosart?膜包，精選高親水性和低吸附性的高通量膜制成，高效優(yōu)化切向流過(guò)濾
- Sartopore? Platinum一次性無(wú)菌過(guò)濾器，用于原料藥終端過(guò)濾
精準(zhǔn)高效的細(xì)胞系開(kāi)發(fā)與克隆株篩選
提高強(qiáng)化工藝兼容性由此開(kāi)始
細(xì)胞系開(kāi)發(fā)（CLD）包括基因克隆、細(xì)胞系篩選和表征、培養(yǎng)基篩選以及主細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)建庫(kù)。許多人認(rèn)為，挑選合適的生產(chǎn)克隆株是細(xì)胞系開(kāi)發(fā)最關(guān)鍵的一步。如果工藝開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)中途決定改用另一種克隆株，則需要進(jìn)行重大工藝調(diào)整，進(jìn)而延長(zhǎng)開(kāi)發(fā)時(shí)間并增加成本。
正因如此，細(xì)胞系開(kāi)發(fā)和表征才尤為關(guān)鍵，這有助于保持細(xì)胞一致性、純度和穩(wěn)定性。作為可靠的關(guān)鍵步驟合作伙伴，賽多利斯專(zhuān)門(mén)推出了細(xì)胞系開(kāi)發(fā)服務(wù)，其中包括由CellcaCHO表達(dá)平臺(tái)和灌流工藝培養(yǎng)基組成的高表達(dá)量細(xì)胞系。
利用CellcaCHO表達(dá)平臺(tái)大幅提升工藝強(qiáng)化潛能
CellcaCHO表達(dá)平臺(tái)是可擴(kuò)展的細(xì)胞系開(kāi)發(fā)和分批補(bǔ)料培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)系統(tǒng)，能夠生成穩(wěn)定的研究克隆株，從DNA到研究細(xì)胞庫(kù)建庫(kù)僅需14周，完全表征主細(xì)胞庫(kù)建庫(kù)也僅需10個(gè)月。
CellcaCHO表達(dá)平臺(tái)有助于深入激發(fā)優(yōu)化潛能：
- 結(jié)合N-1代灌流培養(yǎng)工藝，可將產(chǎn)品表達(dá)量提高2倍以上，生產(chǎn)性生物反應(yīng)器中的培養(yǎng)時(shí)間縮短30%-40%，進(jìn)而可將產(chǎn)率提高多達(dá)2倍
- 結(jié)合濃縮補(bǔ)料批次培養(yǎng)工藝，可將產(chǎn)品表達(dá)量提高到兩位數(shù)，產(chǎn)率提高多達(dá)4倍
- 結(jié)合動(dòng)態(tài)灌流培養(yǎng)工藝，可將產(chǎn)率顯著提高5倍
經(jīng)過(guò)針對(duì)性?xún)?yōu)化升級(jí)的高產(chǎn)率培養(yǎng)基，化學(xué)成分明確
4Cell? XtraCHO培養(yǎng)基系統(tǒng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)CHO DG44細(xì)胞系進(jìn)行了優(yōu)化，化學(xué)成分明確：
- 包含CHO培養(yǎng)基和補(bǔ)料，經(jīng)過(guò)針對(duì)性?xún)?yōu)化升級(jí)，可加速蛋白質(zhì)生產(chǎn)
- 與標(biāo)準(zhǔn)含血清培養(yǎng)基相比，4Cell? XtraCHO培養(yǎng)基可加速細(xì)胞生長(zhǎng)，從而出色地提高細(xì)胞密度和細(xì)胞生長(zhǎng)率
- 即使在不同體積的生物反應(yīng)器中培養(yǎng)細(xì)胞，所有關(guān)鍵參數(shù)（如活性、表達(dá)量、乳酸水平）也能始終保持一致
- 培養(yǎng)工藝可輕松轉(zhuǎn)移并擴(kuò)展到2000L的大型生物反應(yīng)器中，無(wú)需進(jìn)行擴(kuò)展性研究，最多可節(jié)省3個(gè)月時(shí)間
4Cell? XtraCHO培養(yǎng)基系統(tǒng)成本效益可觀，嚴(yán)格遵守監(jiān)管要求，還能有效保障批次間一致性。
大力發(fā)展強(qiáng)化工藝，高質(zhì)量地滿(mǎn)足當(dāng)前和未來(lái)需求
全方位提高克隆株與培養(yǎng)基優(yōu)化效率
全面優(yōu)化升級(jí)，卓著提高產(chǎn)率
細(xì)胞培養(yǎng)基優(yōu)化是利用灌流培養(yǎng)工藝提高產(chǎn)率的關(guān)鍵重點(diǎn)。培養(yǎng)基應(yīng)支持細(xì)胞快速生長(zhǎng)至高細(xì)胞密度，從而實(shí)現(xiàn)高細(xì)胞生長(zhǎng)率，并盡可能提高活細(xì)胞濃度和確保批次間一致性。
全方位工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)，強(qiáng)效助力灌流工藝優(yōu)化升級(jí)
利用Ambr? 15微型生物反應(yīng)器進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)分批補(bǔ)料培養(yǎng)，也能確定許多顯示出高強(qiáng)化潛能的細(xì)胞系。但通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)分批補(bǔ)料工藝篩選出的最優(yōu)克隆株，并不一定是灌流培養(yǎng)工藝的最佳選擇。
模擬灌流培養(yǎng)工藝進(jìn)行克隆株篩選不僅能大量節(jié)省時(shí)間，還可將產(chǎn)率顯著提高三倍。為大力推廣該做法，賽多利斯工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)專(zhuān)門(mén)推出綜合性解決方案，提供細(xì)胞系、培養(yǎng)基、工藝開(kāi)發(fā)以及提供理想結(jié)果的各項(xiàng)技術(shù)等多種產(chǎn)品和服務(wù)。
Ambr?15生物反應(yīng)器功能強(qiáng)大，可提供工藝強(qiáng)化所需的一切數(shù)據(jù)
Ambr?15自動(dòng)化并行生物反應(yīng)器是市場(chǎng)上最小的一次性生物反應(yīng)器，是進(jìn)行工藝強(qiáng)化的有力著手點(diǎn)：
- 確定理想的克隆株、培養(yǎng)基和補(bǔ)料，事半功倍地提高灌流培養(yǎng)性能
- 模擬灌流培養(yǎng)工藝，為工藝強(qiáng)化生成可靠的重要數(shù)據(jù)
- 大幅減少設(shè)施占地面積、資金、人力以及培養(yǎng)基和耗材用量，顯著降低單次實(shí)驗(yàn)成本
簡(jiǎn)便快捷的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方式
MODDE?是簡(jiǎn)便易用的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）解決方案，具備設(shè)計(jì)空間功能和多個(gè)自動(dòng)化工作流，并可通過(guò)可視化和圖形交互加深工藝?yán)斫?。借助高效的?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法解決問(wèn)題可提供以下優(yōu)勢(shì)：
- 大幅降低實(shí)驗(yàn)成本
- 降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，提高成功率
- 充分發(fā)揮樣品、原料和人力資源的價(jià)值
- 在不超出預(yù)算的情況下，加快進(jìn)度，縮短上市時(shí)間
- 達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)，滿(mǎn)足質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design）要求
iQue3創(chuàng)下全新記錄，能以最快速度利用少量樣品獲得可操作結(jié)果
iQue3是先進(jìn)的流式細(xì)胞術(shù)平臺(tái)，支持高通量克隆株篩選，可顯著提效。
- 快速微量采樣，采樣速度業(yè)內(nèi)領(lǐng)先
- 96孔板操作僅需五分鐘?
- 384孔板操作僅需15-20分鐘
- 檢測(cè)試劑和樣品用量小，僅需1 mL即可滿(mǎn)足需求，大幅節(jié)省試劑和寶貴細(xì)胞
- 在工藝強(qiáng)化領(lǐng)域，iQue3主要用于克隆株排序和生產(chǎn)克隆株篩選，以及快速同步評(píng)估IgG表達(dá)量、單位產(chǎn)率和細(xì)胞健康狀況
大力發(fā)展強(qiáng)化工藝，高質(zhì)量地滿(mǎn)足當(dāng)前和未來(lái)需求
強(qiáng)大先進(jìn)的工藝表征功能
全力發(fā)展工藝表征，構(gòu)建業(yè)界領(lǐng)先的灌流培養(yǎng)工藝
利用縮小模型表征當(dāng)前的灌流培養(yǎng)工藝，同時(shí)模擬其在大規(guī)模生物反應(yīng)器中的性能，有助于確定該工藝的經(jīng)濟(jì)效益潛力。另外，必須實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)細(xì)胞密度、細(xì)胞活性、表達(dá)量和乳酸水平等工藝參數(shù)，才能發(fā)揮數(shù)據(jù)的最大作用。
賽多利斯專(zhuān)門(mén)推出一次性可擴(kuò)展技術(shù)解決方案，全方位提升灌流培養(yǎng)工藝的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。
Biostat? B-DCU臺(tái)式生物反應(yīng)器
Biostat? B-DCU臺(tái)式生物反應(yīng)器配備先進(jìn)的PAT工具和MFCS灌流配方，可用于從強(qiáng)化工藝篩選到表征的各個(gè)階段。
- 提供多種配置方案，顯著提升靈活性
- 工作體積范圍廣，從250 mL - 10 L不等
- 通氣和補(bǔ)料策略與傳感器技術(shù)結(jié)合，可模擬商業(yè)規(guī)模生物反應(yīng)器
- 搭載可配置質(zhì)量流量控制器，流速范圍廣泛，從1 mL/min - 20 L/min不等
- 可通過(guò)增加給料塔（最多6個(gè)）擴(kuò)展現(xiàn)有系統(tǒng)
適用于工藝開(kāi)發(fā)規(guī)模的一體化灌流培養(yǎng)解決方案
Ambr? 250 HT灌注系統(tǒng)有助于加快可擴(kuò)展灌流工藝開(kāi)發(fā)：
- 最多可并行控制24個(gè)100mL-250 mL的一次性灌流培養(yǎng)生物反應(yīng)器
- 包括一個(gè)全自動(dòng)化流體處理平臺(tái)
- 系統(tǒng)手動(dòng)操作時(shí)間減少一半
- 培養(yǎng)基用量比臺(tái)式生物反應(yīng)器減少13%，有效降低實(shí)驗(yàn)成本
目前，僅有賽多利斯一家公司推出了工藝開(kāi)發(fā)規(guī)模完全一體化灌流培養(yǎng)解決方案。利用Ambr?系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的各項(xiàng)工藝可從RM 20/50生物反應(yīng)器輕松擴(kuò)展至RM 200生物反應(yīng)器，最高可擴(kuò)展至2000 L的STR生物反應(yīng)器。
Octet高效分析系統(tǒng)，深度優(yōu)化功能表征和蛋白定量分析
Octet是無(wú)標(biāo)記生物分子交互作用分析平臺(tái)，維護(hù)需求低。該系統(tǒng)可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溶液中蛋白與生物傳感器表面的結(jié)合情況。在工藝表征過(guò)程中使用Octet系統(tǒng)具有以下優(yōu)勢(shì)：
- 有效縮短實(shí)驗(yàn)時(shí)間：96份樣品僅需20分鐘，384份樣品僅需70分鐘
- 分析速度比傳統(tǒng)ELISA法和HPLC法高出20倍（IgG表達(dá)量）?
- 運(yùn)行速度比傳統(tǒng)表面等離子共振法（SPR）快達(dá)2倍（方法開(kāi)發(fā)）
- 顯著提高質(zhì)控樣品檢測(cè)能力
- 手動(dòng)操作時(shí)間空前減少，僅為傳統(tǒng)ELISA法的10%
Octet在工藝強(qiáng)化領(lǐng)域的主要應(yīng)用包括功能表征和蛋白定量分析，以及糖基篩選和污染檢測(cè)。Octet系統(tǒng)還可用于宿主細(xì)胞殘留蛋白檢測(cè)。
