動(dòng)態(tài)灌流培養(yǎng)工藝，以最小占地面積實(shí)現(xiàn)最高產(chǎn)率
卓越的上游強(qiáng)化工藝，滿足嚴(yán)苛的藥物和分子要求
老牌生產(chǎn)商在建設(shè)新設(shè)施或改造現(xiàn)有設(shè)施時(shí)，紛紛著眼于靈活的一次性解決方案，以期提高不同藥物的產(chǎn)率，包括難以表達(dá)的分子。與此同時(shí)，早期藥物開發(fā)公司也在尋找有效的方法，以減少低通量產(chǎn)品的前期投入。動(dòng)態(tài)灌流培養(yǎng)對(duì)生物反應(yīng)器的體積要求相對(duì)更低，但批次產(chǎn)率卻更高，因此，動(dòng)態(tài)灌流是上述兩種情況的最優(yōu)選擇。
動(dòng)態(tài)灌流培養(yǎng)的單位容積產(chǎn)率可提高5倍，適用于模塊化設(shè)施和小型生物反應(yīng)器（<2000 L），可大幅縮短設(shè)施搭建時(shí)間。
采用動(dòng)態(tài)灌流培養(yǎng)可連續(xù)兩周以上收獲產(chǎn)品，且每日產(chǎn)率達(dá)2-5克/升，比分批補(bǔ)料培養(yǎng)高出足足5倍。
連續(xù)收獲可確保產(chǎn)品保持最佳穩(wěn)定狀態(tài)和質(zhì)量水平，這點(diǎn)對(duì)于易降解的不穩(wěn)定分子而言尤為重要。
提供多種強(qiáng)化擴(kuò)種和生產(chǎn)方案
動(dòng)態(tài)灌流培養(yǎng)證明了小投入也能實(shí)現(xiàn)大產(chǎn)出
500升生物反應(yīng)器亦可將產(chǎn)率提高多達(dá)5倍
動(dòng)態(tài)灌流培養(yǎng)工藝可采用微濾法持續(xù)收獲產(chǎn)品。由于該工藝可在小型生物反應(yīng)器內(nèi)完成，因此占地面積更小，更可將前期投資減少高達(dá)60%。與標(biāo)準(zhǔn)分批補(bǔ)料培養(yǎng)相比，動(dòng)態(tài)灌流培養(yǎng)可將產(chǎn)率提高多達(dá)5倍，同時(shí)提供多分子（甚至是難以表達(dá)的分子）生產(chǎn)管線所需的靈活性。
成本效益可觀的上游強(qiáng)化方案
RM生物反應(yīng)器與集成灌流膜結(jié)合進(jìn)行N-1代擴(kuò)種培養(yǎng)，是最經(jīng)濟(jì)的擴(kuò)種強(qiáng)化方案，適用于高密度接種的分批補(bǔ)料培養(yǎng)工藝。使用RM生物反應(yīng)器進(jìn)行擴(kuò)種培養(yǎng)具有以下優(yōu)勢：
- 資產(chǎn)投資和耗材投資均降低30%以上
- 在小體積培養(yǎng)中實(shí)現(xiàn)高細(xì)胞密度用于生產(chǎn)級(jí)別生物反應(yīng)器的接種
- 產(chǎn)率和設(shè)施總通量提高30%-50%，總成本降低多達(dá)50%
動(dòng)態(tài)灌流培養(yǎng)可實(shí)現(xiàn)更卓越出眾的靈活性
動(dòng)態(tài)灌流培養(yǎng)工藝適用于小型生物反應(yīng)器，如集成XCell ATF?技術(shù)的Biostat STR? 500 L生物反應(yīng)器。該工藝可在微濾模式下進(jìn)行灌流培養(yǎng)，通常不需要進(jìn)行細(xì)胞排液，可大幅提高活細(xì)胞密度（VCD），有利于在之后的15-20天內(nèi)持續(xù)收獲產(chǎn)品。動(dòng)態(tài)灌流培養(yǎng)具有以下優(yōu)勢：
- 產(chǎn)率提高多達(dá)5倍
- 以卓越出眾的靈活性實(shí)現(xiàn)多藥物生產(chǎn)
- 還可為難以表達(dá)的分子（雙特異性和多特異性抗體）帶來諸多優(yōu)勢
培養(yǎng)基管理
培養(yǎng)基質(zhì)量和穩(wěn)定性是強(qiáng)化工藝的核心要點(diǎn)
培養(yǎng)基的設(shè)計(jì)、質(zhì)量和穩(wěn)定性，是細(xì)胞培養(yǎng)性能在強(qiáng)化工藝過程中保持一致的決定性因素。動(dòng)態(tài)灌流培養(yǎng)需要連續(xù)添加新鮮培養(yǎng)基和補(bǔ)料，共計(jì)持續(xù)15-20天，因此需要智能的培養(yǎng)基管理策略。為確保工藝流程順利進(jìn)行，處理這些培養(yǎng)基所用的耗材和設(shè)備非常重要。同時(shí)，一臺(tái)性能可靠的過濾器可有效防止污染并去除支原體，因此也格外關(guān)鍵。
Flexsafe? Pro Mixer輕松省時(shí)，過程控制毫不受影響
Flexsafe? Pro Mixer是一次性高效混勻系統(tǒng)，適用容量為50升到3000升不等，可實(shí)現(xiàn)高水平的過程控制，從而確保生物制造符合cGMP規(guī)范。
- 快速溶解粉末，輕松省時(shí)
- 混勻剪切力低，扭矩輸出高，確保剪切敏感性流體品質(zhì)
- 高效快速的設(shè)置和轉(zhuǎn)換（低于10分鐘）設(shè)計(jì)，有力降低因產(chǎn)品處理不當(dāng)而造成的損壞或損失風(fēng)險(xiǎn)
- 提供完整的材料表征和安全評(píng)估服務(wù)
一次性儲(chǔ)液袋
2D一次性儲(chǔ)液袋
超大容量，隨心存儲(chǔ)動(dòng)態(tài)灌流培養(yǎng)所需的培養(yǎng)基
賽多利斯Flexsafe? 2D一次性儲(chǔ)液袋可確保培養(yǎng)基的穩(wěn)定性和完整性，從而讓細(xì)胞生長效果卓著且具有可再現(xiàn)性。采用的聚乙烯薄膜強(qiáng)度大、韌性高，既可降低破損風(fēng)險(xiǎn)，又可確保性能穩(wěn)定和易操作性。
3D一次性儲(chǔ)液袋
3D一次性儲(chǔ)液袋，自展自灌，適用于托盤箱運(yùn)輸，省心又省力
液體培養(yǎng)基必須預(yù)先配制并安全儲(chǔ)存，以備不時(shí)之需，而動(dòng)態(tài)灌流培養(yǎng)通常需要更大體積的液體儲(chǔ)存容器。Flexsafe? 3D一次性儲(chǔ)液袋專為托盤箱儲(chǔ)液應(yīng)用而設(shè)計(jì)，操作簡便，細(xì)胞生長效果卓著且具有可再現(xiàn)性。該儲(chǔ)液袋配備自展開配件，無需人工操作即可自行灌注，并采用“即插即用”設(shè)計(jì)，可兼容賽多利斯Biostat STR?系列生物反應(yīng)器。
細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)量和安全性的強(qiáng)力保護(hù)盾
為降低風(fēng)險(xiǎn)，各大企業(yè)對(duì)使用過濾器來清除培養(yǎng)基病毒的需求日益迫切。Virosart? Media培養(yǎng)基病毒過濾器可安全清除培養(yǎng)基病毒，特別是對(duì)mAb和重組蛋白培養(yǎng)基來說，其過濾能力尤為卓越出眾。
0.1 μm培養(yǎng)基過濾器，支原體截留率高，成本效益顯著
Sartopore? 2 XLM是先進(jìn)的0.1 μm無菌過濾器，可高效過濾培養(yǎng)基，截留支原體，通量出眾，成本效益顯著。該過濾器的過濾面積增加了30%，預(yù)過濾層也經(jīng)過優(yōu)化，流速和通量均得到了提高。
專題資料
實(shí)施工藝強(qiáng)化的原因、方式和時(shí)機(jī)
變革總是有利有弊。觀看本視頻，了解利用工藝強(qiáng)化克服生物制造常見挑戰(zhàn)的各種優(yōu)勢。賽多利斯專家為您介紹工藝強(qiáng)化組件如何幫助企業(yè)逐步實(shí)施變革，助您降低生產(chǎn)成本、減少設(shè)施占地面積、提高產(chǎn)率并加快上市速度。
白皮書：強(qiáng)化上游處理 - 對(duì)媒體管理的影響
工藝強(qiáng)化 （PI） 可加快藥物開發(fā)速度，提高生產(chǎn)率、靈活性和質(zhì)量。但是，有了這些優(yōu)勢，PI還可以帶來增加媒體量的挑戰(zhàn)，以及如何在上游流程中管理它們。本白皮書有助于確保您的實(shí)施策略考慮到與工藝強(qiáng)化相關(guān)的介質(zhì)量增加。
卓越的工藝數(shù)據(jù)分析
前沿多變量數(shù)據(jù)分析，為成功保駕護(hù)航
由于操作、工藝和數(shù)據(jù)日益復(fù)雜，總體風(fēng)險(xiǎn)成本不斷上升，客戶開始通過增強(qiáng)數(shù)據(jù)分析來強(qiáng)化工藝。多變量數(shù)據(jù)分析（MVDA）可從大型數(shù)據(jù)集中提取有用信息，以此進(jìn)行規(guī)模放大研究和批次間比較研究，從而提高藥品質(zhì)量、安全性和有效性。
先進(jìn)的SIMCA?數(shù)據(jù)分析軟件，確保工藝穩(wěn)健如初，護(hù)航生產(chǎn)大獲成功
SIMCA?是先進(jìn)的數(shù)據(jù)分析解決方案，可從大量數(shù)據(jù)中獲取可操作信息，確保工藝一致性和產(chǎn)品質(zhì)量。SIMCA?對(duì)添加的原料進(jìn)行分析，并判斷其可能會(huì)對(duì)細(xì)胞生長、細(xì)胞活性、產(chǎn)率和質(zhì)量產(chǎn)生的影響，而這對(duì)動(dòng)態(tài)灌流培養(yǎng)來說是至關(guān)重要的一步。該多變量分析軟件配備直觀操作界面，采用易于閱讀的交互式可視化顯示設(shè)計(jì)，可對(duì)各批次質(zhì)量進(jìn)行對(duì)比，并確定不同變量來源。
強(qiáng)大的SIMCA?-Online在線集成系統(tǒng)，實(shí)時(shí)密切監(jiān)控工藝過程
多變量實(shí)時(shí)監(jiān)測對(duì)強(qiáng)化工藝尤為重要。SIMCA?軟件可生成工藝數(shù)字指紋作為參考，而SIMCA?-Online在線系統(tǒng)則在數(shù)字指紋基礎(chǔ)之上，利用實(shí)時(shí)監(jiān)測數(shù)據(jù)評(píng)估工藝運(yùn)行，特別是確認(rèn)當(dāng)前批次數(shù)字指紋與參考指紋是否匹配。如果偏離參考指紋，則及時(shí)對(duì)工藝進(jìn)行調(diào)節(jié)。這一自動(dòng)糾正功能可確保質(zhì)量穩(wěn)定性，并盡可能提高效率并降低成本。
