連續(xù)層析系統(tǒng)
可將成本降至最低的多柱層析解決方案
大中型生物制藥生產商和合同開發(fā)與生產機構(CDMO)正尋求以較小的占地面積和采用挑戰(zhàn)性的方式提高生產率,因為它們的多產品設施、樹脂成本和緩沖液消耗、啟動和轉換時間以及勞動力成本正變得越來越重要(總體上)。
基于一次性使用的連續(xù)流和系統(tǒng)連接技術應該為臨床和商業(yè)操作提供縮小模型的設施。完整的一次性技術的實施與連續(xù)流操作相結合,將為生物制藥行業(yè)提供更靈活的多產品共用設備的選擇。橫向放大代替等比例放大,以實現工藝簡化和更嚴格的過程控制,可降低生物負荷和偏差的風險。
連續(xù)裝載層析柱的功能消除了儀器的閑置時間可提高樹脂產能利用率,將樹脂用量減少80%
同時進行相同的分離純化,將樹脂的生產率提高3-5倍,并保持極高的收率
滿足在單個層析系統(tǒng)上可在1-8柱之間同時操作(16用于工藝開發(fā)),以適應各種滴定度和未來的工藝配置
找到合適的多柱層析解決方案
RESOLUTE? BIOSMB平臺是針對您制造環(huán)境的完全可擴展型解決方案,并由全球現場應用服務團隊(包含可提供安裝支持的MCC專家)提供支持。RESOLUTE? BIOSMB | PD專用于工藝開發(fā)和小規(guī)模生產,而BioSMB Process系統(tǒng)則專為臨床和商業(yè)生產而設計,后者包含兩種具有不同流量范圍的型號-RESOLUTE? BIOSMB | 80和RESOLUTE? BIOSMB | 350。這兩個系統(tǒng)均可用于典型的一次性灌注和基于分批補料的生物反應器工藝。
| RESOLUTE? BIOSMB | PD | RESOLUTE? BIOSMB | 80 | RESOLUTE? BIOSMB | 350 | |
規(guī)模 | PD / 臨床 | 臨床 / 商業(yè)生產 | 臨床 / 商業(yè)生產 |
可允許數量 | 1-16 | 1-8 | 1-8 |
流速范圍 | 0.06-6 L/hr | 5-80 L/hr | 30-350 L/hr |
工藝類型 | 連續(xù)和強化批處理 | 連續(xù)和強化批處理 | 連續(xù)和強化批處理 |
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RESOLUTE? BIOSMB | PD
RESOLUTE? BIOSMB | PD是一種用于工藝開發(fā)的集成一次性設備,可使各種層析工藝實現完全自動化,包括結合/洗脫層析過程和流通拋光過程。
RESOLUTE? BIOSMB | PD專用于實驗室規(guī)模的工藝開發(fā),具有以下特點:
- 最多16個柱位置
- 流量范圍.06–6 L / hr
- 具有2種尺寸的一次性流量套件,可在預防性維護時更換
RESOLUTE? BIOSMB | 80/350
RESOLUTE? BIOSMB | 80和350系統(tǒng)的尺寸和規(guī)格皆適用于符合GMP的臨床和商業(yè)生產。它們配備特殊的一次性設計、八柱位架構、可實現高度靈活的層析工藝,從而提供高通量和高效的樹脂利用。
有兩種具有不同流量范圍的型號可供選擇-RESOLUTE? BIOSMB | 80和RESOLUTE? BIOSMB | 350。這兩個系統(tǒng)均可用于典型的一次性灌注和基于分批補料的生物反應器工藝。
- 最多8個柱位置
- 一次性閥盒可提供靈活的流量配置
- 流速范圍為5-350升/小時
- 不同的泵模塊可在系統(tǒng)之間進行互換
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傳統(tǒng)批次層析與多柱位層析
連續(xù)多柱層析:優(yōu)于批次層析
?傳統(tǒng)的單柱批次層析存在固有的局限性,主要是因為系統(tǒng)在上樣的過程中固定相的載量沒有完全被利用。在多柱層析中,大層析柱被分為許多較小的層析柱,這些層析柱可以單獨處理,從而消除了閑置區(qū)域。此外,靈活的閥門配置可使流穿的產品上樣至第二根層析柱,從而可通過過載來實現層析柱的滿載,在提高樹脂產能利用率的同時提高工藝效率。?
批次層析
- 單根較大的層析柱
- 達到層析柱要求載量后,停止上樣
- 閑置床體積,導致周期時間增加
- 在給定的批量和處理時間下,對樹脂體積的要求更高
- 由于有不銹鋼柱和針對單設備操作的支撐基礎,占地面積大
多柱層析
- 多根體積較小的層析柱
- 效率增益1:通過捕獲另一個層析柱的流穿部分來控制層析柱的過載,從而利用未使用的載量
- 效率增益2:將較大的層析柱分為較小的部分,從而獨立、快速地進行處理,降低填充柱床的閑置體積
- 效率提高使得對樹脂體積的要求降低,從而減少80%的樹脂使用量
- 占地面積小,減少裝柱設備和其他支撐結構
成功案例
RESOLUTE? BIOSMB提高了mAB捕獲步驟的生產率
我們的專家建議將CDMO從傳統(tǒng)的批量層析升級為BioSMB多柱層析平臺,幫助在進行mAb捕獲步驟時能實現更高的生產率。了解CDMO如何在樹脂利用率和生產率上實現顯著提高。