跨行業(yè)質量保障與合規(guī)管控

在制藥生產、水質檢測及飲料質量控制領域，確保微生物質量對于滿足嚴苛的法規(guī)標準至關重要。膜過濾技術作為檢測微生物污染的優(yōu)選方法，能為生物負荷檢測、微生物計數(shù)及質量控制提供快速、準確且可重復的解決方案。該技術已獲得國際監(jiān)管機構及相關標準的認可，包括：

• 制藥與醫(yī)療器械檢測：美國藥典（USP）<61>、<62>、<1231>、歐洲藥典（Ph. Eur.）2.6.12、日本藥典（JP）4.05 及國際標準化組織（ISO）11737-1—— 確保原料、過程中樣品或中間體、產品或包裝表面，以及非無菌成品藥的微生物限度符合要求。
• 水質與飲料檢測：ISO 7704、ISO 8199—— 確保飲用水、工藝用水、瓶裝水、軟飲料、啤酒、葡萄酒、乳制品及果汁的微生物質量，防止產品變質。

? 微生物計數(shù)對于地表水（美國環(huán)境保護署（US EPA）方法 1103.1）、冷卻塔及其他工業(yè)水源的環(huán)境監(jiān)測同樣不可或缺。此外，化妝品及個人護理產品需通過微生物檢測（ISO 17516），以規(guī)避污染風險。

通過 0.45 μm 或 0.22 μm 微孔膜對液體樣品進行過濾，微生物污染物會被截留，經培養(yǎng)后即可進行計數(shù)。這使得膜過濾技術成為最大概率法（MPN）、傾注平板法及涂布平板法的更優(yōu)替代方案。

膜過濾技術具有高靈敏度與高準確性，通過分離單個菌落實現(xiàn)精確計數(shù)，即便對低微生物負荷樣品也能有效檢測。該技術可處理高、低兩種微生物負荷的樣品，在確保檢測全面性的同時，還能去除抑菌劑或殺菌劑等可能干擾微生物生長的抑制性物質。此外，借助一次性使用系統(tǒng)及半一次性可重復使用的操作流程，該技術能最大限度降低污染風險，減少樣品間的交叉污染。

過濾后，被截留的微生物會被轉移至選擇性與非選擇性培養(yǎng)基上，以促進微生物生長，進而通過菌落形成單位（CFUs）實現(xiàn)精確計數(shù)。培養(yǎng)基的選擇取決于目標微生物及具體應用場景。大豆酪蛋白消化物瓊脂（SCDA），又稱胰酪大豆胨瓊脂（TSA），可支持多種需氧菌生長，是總需氧微生物計數(shù)（TAMC）的理想選擇；而沙氏葡萄糖瓊脂（SDA）則經過優(yōu)化，適用于總酵母菌與霉菌計數(shù)（TYMC）檢測。在水質檢測中，R2A 瓊脂可用于回收受損或生長緩慢的細菌，確保全面評估微生物存在情況。同時，m-Endo 瓊脂 LES 與 m-FC 瓊脂是專為檢測水樣中的大腸菌群與糞大腸菌群而配制的培養(yǎng)基。使用網格膜過濾器可提供清晰的微生物菌落計數(shù)參考點，進一步提升微生物計數(shù)效率，確保檢測結果精準可靠。

賽多利斯提供全方位的過濾解決方案供您選擇，涵蓋膜過濾器、過濾耗材、培養(yǎng)基試劑、過濾支架、泵及輔助配件。所有產品均旨在保障您的生產流程，并確?；颊吲c消費者的健康安全。