智能移液解決方案將內(nèi)毒素檢測的風險降到更低

您是否正在使用無內(nèi)毒素的移液器吸頭測試您的醫(yī)療器械？

使用經(jīng)純度認證的移液器吸頭以確保內(nèi)毒素檢測結(jié)果始終可靠

內(nèi)毒素可能會危害患者安全，即使血液中含有較低濃度的內(nèi)毒素也會引發(fā)人體炎癥反應；因此，防止患者體內(nèi)出現(xiàn)內(nèi)毒素至關(guān)重要。

為了防止病人接觸到內(nèi)毒素，我們需要對醫(yī)療器械進行定期、可靠的內(nèi)毒素水平檢測。LAL方法即是這樣一種可靠的檢測方法，用于保證病人的安全和無風險使用醫(yī)療器械。另一種方法是完全無動物源性的重組因子C (rFC)檢測。

根據(jù)目標用途，美國藥典(USP)第161章規(guī)定所有最終滅菌的產(chǎn)品，如醫(yī)療器械，必須進行內(nèi)毒素水平檢測（通常是整批檢測），并對與之接觸的產(chǎn)品，內(nèi)毒素釋放限值描述如下：

心血管系統(tǒng)或淋巴系統(tǒng) -- 0.5 EU/mL 或 20 EU/設備
腦脊液 -- 0.06 EU/mL 或 2.15 EU/設備

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如何避免移液污染

在移液操作中，要獲得可靠的結(jié)果，防止污染至關(guān)重要。需要辨識出潛在的污染機制，以便制定針對性的解決方案。本文討論了產(chǎn)生于移液操作的三種污染類型：移液器對樣本的污染、樣本對移液器的污染和樣本對樣本的污染。

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內(nèi)毒素檢測中的移液操作

內(nèi)毒素污染的影響

您是否知道經(jīng)內(nèi)毒素污染的實驗室耗材會影響您的檢測結(jié)果？

移液是醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測工作流程的重要環(huán)節(jié)。為盡量減少內(nèi)毒素污染的潛在來源，需在檢測工作流程中使用無內(nèi)毒素的耗材，如移液器吸頭。

非自動化過程生產(chǎn)的移液器吸頭可能含有內(nèi)毒素，會導致內(nèi)毒素檢測結(jié)果不準確并污染樣品。高度自動化的流程能夠極大程度避免在整個生產(chǎn)過程中，人員與原材料以及最終產(chǎn)品的接觸，進而將內(nèi)毒素污染的風險盡可能降低。賽多利斯移液器吸頭采用高度自動化的加工流程，并在潔凈室環(huán)境下進行生產(chǎn)，而且產(chǎn)品通過大量的特異性檢測考驗，內(nèi)毒素檢測限<0.005 EU/ml，該數(shù)據(jù)低于法規(guī)要求100倍。所有的賽多利斯無內(nèi)毒素的移液器吸頭均可提供純度證書。在購買無內(nèi)毒素移液器吸頭之前，請檢查無內(nèi)毒素移液器吸頭認證的檢測限值，確保其足夠低，以符合您的檢測需要。

移液技術(shù)的影響

移液誤差是檢測過程中一個常見的差異源。例如，內(nèi)毒素檢測標準曲線的變化會對檢測結(jié)果的可靠性產(chǎn)生負面影響。

電動移液器的可預編程方案可以減少移液過程中的人為誤差。使用移液器制造商生產(chǎn)的移液器吸頭以確保完美匹配，從而可減少移液器的泄漏，并保證其準確且精確的性能。

為了確保獲得更可靠的結(jié)果，請愛護您的移液器并對其進行定期校準。賽多利斯還可提供權(quán)威認證和經(jīng)授權(quán)的移液器校準服務。

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什么是內(nèi)毒素，它們何時進入生命周期？

內(nèi)毒素是天然存在于革蘭氏陰性菌外膜上的脂多糖復合物。它們會引發(fā)數(shù)種臨床癥狀，最嚴重的是感染性休克。內(nèi)毒素作為細菌死亡的一種產(chǎn)物，細菌生長的任何地方都能找到它的身影。使內(nèi)毒素失活和失穩(wěn)是很困難的，因為它們具有極高的耐熱性，并且耐受極端pH值。此外，由于脂多糖含有疏水的脂質(zhì)部分和親水的磷酸基，因此除掉它們需要很長時間。

因此，確保產(chǎn)品滿足無內(nèi)毒素標準的高效方法就是避免其暴露于可能感染內(nèi)毒素的地方。

由于已有研究表明，經(jīng)內(nèi)毒素污染的試管會降低臨床生物標志物檢測的可靠性，所以作為內(nèi)毒素污染源之一的實驗室耗材應引起人們的重視。? (Newhall et al. (2010). Evidence for Endotoxin Contamination in Plastic Na+-Heparin Blood Collection Tube Lots. Clinical Chemistry 56; 1483–1491)

在購買移液器和耗材之前，需確認5個有關(guān)內(nèi)毒素檢測的重要問題：

您的移液器吸頭是否經(jīng)過了足夠低的無內(nèi)毒素含量的檢測和認證？
吸頭的包裝是否能夠確保運至您實驗室操作臺時吸頭的純度？
您是否有明確的標準操作流程(SOP)，例如，移液器的使用規(guī)程和維護？
您的設備是否能夠支持在移液過程中規(guī)避誤差？
用戶是否接受了正確的移液技術(shù)培訓，他們是否了解技術(shù)欠佳對他們檢測結(jié)果的影響？

經(jīng)純度認證的移液器吸頭和準確且精確的移液器

無內(nèi)毒素的移液器吸頭

賽多利斯移液器吸頭是經(jīng)過檢驗和認證的無內(nèi)毒素產(chǎn)品，因此適用于醫(yī)療器械質(zhì)量控制實驗室的工作流程。賽多利斯依據(jù)ISO 14644-1標準，在經(jīng)過ISO認證的8級潔凈室環(huán)境下生產(chǎn)移液器吸頭，以保持更高的質(zhì)量和純度標準。吸頭甄選優(yōu)質(zhì)塑料材料，采用自動化生產(chǎn)工藝，始終按照GMP進行嚴格控制，有效防止人為接觸造成的污染。獨立實驗室應檢查每一批次的吸頭，以確保其沒有沾染DNA酶和RNA酶，且內(nèi)毒素的檢出限低于法規(guī)要求100倍。