通過 Octet? 系統(tǒng)進行配體結(jié)合實驗并確保合規(guī)
從生物制劑的發(fā)現(xiàn)、早期選擇到驗證、制造和質(zhì)量控制，在開發(fā)流程的各個階段都可以使用 Octet? 系統(tǒng)進行分析評估。該儀器的配置和樣品板格式配合實時分析技術(shù)有利于快速開發(fā)分析方法。近年來，Octet? 系統(tǒng)已被多家機構(gòu)用于生成提交給各監(jiān)管機構(gòu)的支持數(shù)據(jù)，以批準不同的生物候選藥物。此外，通過 Octet? 系列儀器的生物層干涉 (BLI) 技術(shù)最近在美國藥典通則中被引用為基于配體的 Fc 受體結(jié)合研究的適當技術(shù)。
使用簡便快速的分析儀器可以降低錯誤風(fēng)險，同時提高生產(chǎn)率，從而極大地改進合規(guī)要求下的操作。賽多利斯提供 Octet? GxP 工具包來支持完全符合 GMP 的操作。這些工具包內(nèi)含符合 GMP 標準的 Octet? 儀器、符合 21 CFR 第 11 部分要求的帶審計追蹤的軟件、軟件驗證包、安裝和操作確認 (IQOQ) 規(guī)程及套件、用戶指南、性能確認 (PQ) 規(guī)程及套件以及生物傳感器驗證支持。Octet? 平臺的設(shè)計、配置及其易用性可提高生產(chǎn)率。測試能力高于大多數(shù) SPR 平臺，例如，QC 效價測試的樣品數(shù)是手動 ELISA 的 40 倍，每天可多處理 16 倍的樣品。
