用于質量控制的樣品制備
最近更新：2023年11月
概述
質量控制 （QC） 是生物制藥行業(yè)的關鍵步驟。
每個制造商都必須證明其藥物的生產始終如一、安全、有效和純凈。QC 實驗室必須進行的檢測數(shù)量不斷增加，以滿足全球監(jiān)管機構不斷增長的 QC 要求。
下載此信息圖，了解立即提高常見 QC 分析樣品質量的四種方法，包括高壓液相色譜 （HPLC）、液相色譜-質譜（LC-MS）、離子色譜 （IC） 或電感耦合等離子體質譜 （ICP-MS）。
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- 文件類型： 信息圖
- 閱讀時間： 8 分鐘
關鍵要點
- HPLC 運行過程中出現(xiàn)的問題中，高達 80% 是由于水質不佳造成的。
- 用于制備標準品的實驗室天平必須遵循美國 FDA 數(shù)據(jù)可靠性原則，該原則要求數(shù)據(jù)準確、清晰、同步、原始和可歸因。
- 為了確保安全可靠地轉移小體積的移液，移液準確度至關重要。
- 過濾以去除樣品中的顆粒直接影響 HPLC 色譜柱的分離效率，從而影響數(shù)據(jù)可靠性。
此資源適用于：
- QC 微生物學家
- QC 經(jīng)理
支持的應用：
- 制藥應用
- 質量管理
- 樣品制備
- 水質
- 高效液相色譜
- 色譜法
- 液相色譜-質譜聯(lián)用 （LC-MS）、離子色譜 （IC）
- ICP-MS 連接器
常見問題
樣品制備技術是指樣品的處理方式，以便為分析做好準備。這些方法包括樣品提取、預濃縮以及粉碎和溶解。
質量控制樣品從生產批次中抽取到測試過程中，以確保批次符合規(guī)格。QC 的目的是確認新批次符合每個生產批次的質量水平。
- 溶劑的制備
- 標準編制
- 液體處理
- 過濾