手術器械 —— 安全、有效并且合規(guī)的精密工具
穩(wěn)定、簡單且可靠的質(zhì)量控制 (QC) 解決方案
手術器械（剪刀、聽診器、手術刀、手術鑷、手術鉗，牽引器等）是遵循嚴格質(zhì)量標準設計和制造的高精度工具。
設計用于先進的微創(chuàng)和單切口手術并且材質(zhì)各異（例如，不銹鋼、鈦、尼龍、聚四氟乙烯、硅或玻璃纖維）的新型手術器械一定會產(chǎn)生更小的切口，這有利于減小疤痕以及減少術后并發(fā)癥。
在設計這些器械時，需要考慮許多因素，其中包括持久的質(zhì)量和穩(wěn)定的性能，以及生物負載保留方面的低敏感性。在生產(chǎn)過程中，許多組件必須經(jīng)過精制、表面處理，有時還需要手工組裝。
嚴格的 QC 是手術器械成功商業(yè)化的關鍵。QC 既能夠為減少項目風險、提高成功率、大幅減少成本以及加速上市提供可能性，也能夠及時發(fā)現(xiàn)偏差或波動，避免導致生產(chǎn)成本上漲、停機時間或產(chǎn)品召回。
讓賽多利斯幫助您充分發(fā)揮 QC 潛能！
深入了解醫(yī)療器械 QC 的流程步驟
研發(fā)和工藝開發(fā)
微創(chuàng)手術的發(fā)展正在通過縮短恢復時間和減少術后創(chuàng)傷改變患者體驗。一次性輔助用品和器械能夠限制院內(nèi)感染的發(fā)生風險。
這一切都始于設計和開發(fā)階段。
了解適合您應用的 R&D 和工藝開發(fā)解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 化學表征 - 生物相容性
- 細胞毒性 - 生物相容性
- 數(shù)據(jù)分析
原材料檢測
最終產(chǎn)品的質(zhì)量與原材料的質(zhì)量密不可分。要保證器械性能和患者安全，原料必須穩(wěn)定、使用安全并且符合嚴格的 ISO、USP、EP、ChP、JP 和 ARTG 檢測標準。
了解適合您應用的原料檢測解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 原料的水分測定
- 顆粒物分析
- 化學表征 - 生物相容性
- 微生物檢測：水和生物負載檢測
中間過程控制
中間過程質(zhì)量控制檢測會定期執(zhí)行，目的是驗證各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否均符合產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)格要求。
評估手術鑷上黑色涂層中氮化鈦 (TiN) 的正確用量。檢測帶有含氟聚合物涂層的刀片的水分含量或消融工具上的顆粒物。確保剪刀中的所有部件均組裝正確。
了解適合您應用的中間過程控制解決方案：
- 檢查涂層 – 用量正確
- 水分測定
- 顆粒物分析
- 連續(xù)微生物空氣監(jiān)測
- 沖洗和無菌制備
- 數(shù)據(jù)分析
- 計數(shù) + 參考重量???
最終放行檢測
需要執(zhí)行最終檢測，以確保無差錯組裝、避免發(fā)生故障、預防出現(xiàn)缺陷以及確保產(chǎn)品在手術時性能穩(wěn)定。
了解適合您應用的最終放行檢測解決方案：
- 檢查涂層應用
- 防錯包裝
- 固體材料和液體的密度檢查
- 包裝材料的水分測定
- 微生物檢測：生物負載和無菌檢測
- 化學表征 - 生物相容性
手術器械的 QC 解決方案
聯(lián)系賽多利斯專家特色產(chǎn)品
Cubis? II 微量天平
減差稱重法是驗證涂層體系中醫(yī)用級聚合物或 API 用量是否準確的高適配度解決方案。
Arium? Comfort II 超純水系統(tǒng)
賽多利斯純水系統(tǒng)可提供超純水，實現(xiàn)無雜質(zhì)的安全操作
Microsart? @濾膜
微生物限度方案中的膜過濾解決方案有助于準確檢測潛在的致病或致腐微生物。
手術器械資源
查看所有醫(yī)療器械資源精選資源
常見問題解答
您可能聽到過六西格瑪這個詞與精益生產(chǎn)（Kaizen 方法，或稱持續(xù)質(zhì)量改善）一同出現(xiàn)。六西格瑪不僅適用于大規(guī)模業(yè)務操作。
如果要尋找改進生產(chǎn)工藝或解決質(zhì)量控制問題的方法，六西格瑪也許就是答案。了解更多信息，請訪問賽多利斯 Science Snippets 博客。
滅菌前，能夠測定整體或部分醫(yī)療器械表面活微生物總數(shù)的生物負載檢測是醫(yī)療器械行業(yè)常用的微生物檢測之一。
根據(jù)行業(yè)標準（例如 ISO 11737-1），應將微生物懸浮于適當液體，然后通過膜過濾捕獲并使其在培養(yǎng)基上生長。因此在測定生物負載時，選擇適合的產(chǎn)品和方法至關重要，而且有助于減少可能影響患者安全的風險。